一、临床试验伦理委员会审查原则

河南大学淮河医院临床试验伦理委员会作为一个独立的机构，审查以独立、客观、公正和透明为原则，遵守国家法律、法规和规章的规定和河南大学淮河医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，对涉及人的生物医学研究的科学性、伦理道德进行审查，旨在为受试者提供尊严、权利、安全和福利的保证，保护受试者的权益和安全，促进社会公正。

二、临床试验伦理委员会人员组成

河南大学淮河医院伦理委员会由包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、伦理学专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，共11人组成，且有不同性别。

三、临床试验伦理委员会成员名单

根据工作需要，我院对临床试验伦理委员会进行了调整。新一届委员名单如下：

河南大学淮河医院临床试验伦理委员会负责对以注册为目的的药物和医疗器械（包括诊断试剂）临床研究、上市后医疗产品评价等进行伦理审查和跟踪。

联系地址：河南省开封市西门大街115号河南大学淮河医院北院区伦理委员会办公室

联系人：侯老师

电话：0371-23906470

E-mail：hhyyllwyhbgs@163.com

五、伦理审查申请/报告要求

1.所有涉及人的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。

2.本中心伦理审查材料按照“文件下载”中具体要求递交。首先通过邮箱递交（hhyyllwyhbgs@163.com），伦理委员会办公室对递交材料进行形式审查，符合要求后递交纸质材料1份，用黑色快劳夹装订，侧签按照“快劳夹侧签模板”填写，送至伦理委员会办公室。同时按照“伦理委员会收费标准及要求”缴纳初始审查费用，缴费后在开票群里提交缴费凭证开具发票，我中心免除所有跟踪审查伦理审查费用。

3.符合会议审查流程的项目，形式审查符合要求后3-5天即可安排伦理会议审查，无需等待，且无需加急费用。

4.会议审查意见在会后5-10个工作日传达，快速审查意见在会后3-5个工作日传达。

六、伦理审查相关文件下载

1.1药物临床试验初始审查递交材料清单及申请表

1.2医疗器械临床试验伦理初始审查递交材料清单及申请表

1.3临床科研初始审查递交材料清单及申请表

1.4特殊医学用途配方食品临床试验初始审查递交材料清单及申请表

1.5医疗新技术临床应用伦理初始审查申请表

2复审递交材料清单及申请表

3修正案审查递交材料清单及申请表

4.1 安全性审查递交文件清单及报告表

4.2 器械安全性审查递交文件清单及报告表

5 年度定期跟踪审查报告递交材料清单及报告表

6 方案偏离报告递交文件清单及报告表

7 暂停终止研究报告递交材料清单及报告表

8 结题报告递交材料清单及报告表

9 研究者简历

10 研究者授权分工表

11 研究利益冲突及保密声明

12 诚信承诺书

13 人类遗传资源申报情况说明

14 免除知情同意申请表

其他参考格式和公示内容：

1.伦理审查收费标准及要求

2.伦理初始审查会议汇报模板

3.修正案审查幻灯模板

4.递交信模板（如需）

5.河南大学淮河医院临床试验知情同意书伦理审查指引