【临床研究招募】HER2阳性复发或转移性乳腺癌受试者招募

经国家药品监督管理局批准，我院卢红主任研究团队正在开展一项“评价注射用TQB2102对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床试验”，该药物为1类生物制剂。

现已得到本院的伦理委员会审批同意。

1. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2. 年龄:18-75周岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。

3. 经组织或细胞病理学证实的HER2阳性、复发或转移性浸润性乳腺癌（局部复发要求无法接受根治性切除）：

1) 参照2018年版ASCO/CAP HER2检测指南，HER2阳性定义为：免疫组化结果为3+或FISH双探针阳性；

2) HER2检测结果需经研究参研中心的病理科检测或核实，送检的标本需来源于乳腺癌复发/转移阶段的肿瘤组织病理标本。

4. 已明确激素受体（HR）状态：

1) 参照2020年版ASCO/CAP指南，HR阳性包括ER阳性和/或PR阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%；

2) 采用复发/转移阶段免疫组化结果。

5. 复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗（可接受≤1线内分泌治疗）。

6. 如接受（新）辅助治疗，要求从系统性治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔＞12个月。

7.根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶。

   张助理：19937013257

   张医生：13663007863

 卢 红

肿瘤科主任、医学博士、教授、硕士研究生导师

河南大学淮河医院肿瘤科是河南省医学重点学科，依托河南省细胞医学工程国际联合实验室这一高水平科研平台，形成了集医疗、教学、科研于一体的专业化肿瘤诊疗与研究团队。

在科研领域，科室团队实力雄厚，主持国家自然科学基金、省部级科研项目多项，科研成果丰硕，荣获河南省医学科技奖一等奖，获得专利3项、省部级奖励3项，在肿瘤基础与临床研究领域具备显著竞争力。

科室开放床位159张，年门诊量达16000人次，年住院量8200人次，能够为广大肿瘤患者提供全面、优质的诊疗服务。优势病种有：肺恶性肿瘤、胃恶性肿瘤、肝恶性肿瘤、卵巢恶性肿瘤、直肠恶性肿瘤、淋巴瘤等。

人才梯队建设完善，科室现有专业技术人员涵盖正高职称4人、副高职称8人、中级职称10人；学历结构以高学历为主，包括博士1人、硕士25人，汇聚了肿瘤精准治疗、分子病理、免疫治疗等多个亚专业领域的专家，为精准化、个体化诊疗提供了坚实的人才支撑。