关于调整医学伦理委员的通知

河南大学淮河医院

关于调整医学伦理委员会的通知

为进一步加强医院涉及人的生物医学研究伦理道德规范，保护患者及研究参与者的权益，确保医学发展的正确方向，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）《药物临床试验质量管理规范》（2020版）《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020版）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014版）《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024年）《医疗技术临床应用管理办法》（2018版）等相关文件精神，结合医院实际情况，经研究决定，对医学伦理委员会成员进行调整，具体如下：

一、医学伦理委员会组成（人员按首字母排序）

主  任 委 员：秦长江 男   普外科        教授

副主任委员：索智敏  女   消化内科   主任医师

医学伦理委员会日常工作，由医学伦理委员会办公室负责。

办公 室主任：张永州

办公室副主任：吕维玲

成              员：侯婷婷、周劲光、张欢欢（兼）、李婷（兼）

信 息 管理员：侯婷婷

质      控    员：侯婷婷、张欢欢（兼）、李婷（兼）

档案管理员：周劲光

医学伦理委员会下设临床试验伦理委员会、临床科研伦理委员会、医疗新技术伦理委员会三个分会，人员构成如下：

（一）临床试验伦理委员会

主任委  员：索智敏  女   消化内科      主任医师

副主任委员：张永州 男    药学             主任药师

委           员：傅侃达 男    普外科         主任医师

                      刘红林 男    神经外科     主任医师

                      庞妩燕 女    内分泌科     主任医师

                      卢    红 女    肿瘤内科     教        授

                      张俊士 男    康复医学科主任医师

                      汪    洋 男   胃肠外科     副主任医师

                      吕维玲 女    临床药学     副主任药师

                      陈志宽 男    法  学           律      师

                      郑庆云 女   体  育            副  教  授

秘           书： 侯婷婷

（二）临床科研伦理委员会

主任委  员：秦长江  男   胃肠外科     主任医师

副主任委员：韦海涛 男   胸外科         主任医师

委            员：杨建设 男   肿瘤学         教        授

                      李彦明  男   心血管内科  主任医师

                      吕维玲 女   临床药学      副主任药师

                      王军朋 男   基础医学      教        授

                      林旭红 女   内科学          教        授

                      李卫华  男   骨科              主任医师

                      柳文华 女   心理学          副主任医师

                      陈志宽 男   法学              律        师

                      郑庆云 女   体  育            副  教  授

秘           书：张欢欢

（三）医疗新技术伦理委员会

主 任 委 员：刘    洋 男 运动创伤外科              主任医师

副主任委员：马    静 女 呼吸与危重症医学科  主任医师

委            员：刘笑春  女  呼吸与危重症医学科  主治医师

                      李泽信  男  普通外科                      主任医师

                      李卫华  男  骨科                              主任医师

                      李彦明  男  心血管内科                  主任医师

                      孙玉华 女 神经内科                      主任医师

                      张    卉 女 消化内科                       副主任委员

                      张运霞  女  护理管理                      副主任护师

                      陈志宽 男 法学                             律 师

                      郑庆云 女 体育                             副教授

秘            书：李    婷

二、工作职责

（一）医学伦理委员会工作职责

1.医学伦理委员会在医院质量与安全管理委员会的领导下开展工作。

2.医学伦理委员会的职责是保护患者或研究参与者的权益和安全，特别关注弱势群体。

3.医学伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的相关法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使研究参与者最大程度受益和尽可能避免伤害”。

4.医学伦理委员会应独立开展工作，指导伦理分会受理药物/医疗器械临床试验、临床研究、新业务/新技术等涉及人的生物医学研究项目。

5.医学伦理委员会负责定期对伦理分会审查工作进行质控。

6.对医学伦理委员会工作进行年度总结和年度计划。

7.受理三个分会受理范围以外或存在质疑的伦理事件。

（二）临床试验伦理委员会工作职责

1.在医学伦理委员会的领导下开展工作。

2.严格遵守国家颁布的药物/器械临床试验相关法律法规。

3.职责是保护参加药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验参与者的权益和安全，特别关注弱势群体。

4.受理药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验和研究者发起的生物医学横向课题。

5.定期召开会议，负责对受理项目进行初始审查和开展后的跟踪审查。

6.对临床试验伦理委员会工作进行年度总结和年度计划。

7.负责对临床试验伦理委员会委员进行临床试验相关知识培训。

（三）科研伦理委员会工作职责

1.在医学伦理委员会的领导下开展工作。

2.严格遵守临床科学研究相关法律法规。

3.职责是保护参加临床科学研究的研究参与者/患者的权益和安全，特别关注弱势群体。

4.受理本院研究者发起的纵向科研项目或相关论文伦理审批。

5.负责对受理项目进行初始审查和项目开展后的跟踪审查。

6.对临床科研伦理委员会工作进行年度总结和年度计划。

7.负责对临床科研伦理委员会委员进行临床科学研究相关知识培训。

（四）医疗新技术伦理委员会工作职责

1.在医学伦理委员会的领导下开展工作。

2.严格遵守医疗技术临床应用相关法律法规。

3.职责是保护参加医疗新技术、新项目的患者/研究参与者的权益和安全，特别关注弱势群体。

4.受理医疗新技术临床应用项目。

5.负责对受理项目进行初始审查和项目开展后的跟踪审查。

6.对医疗新技术伦理委员会工作进行年度总结和年度计划。

7.负责对临床新技术伦理委员会委员进行医疗技术临床应用相关知识培训。

（五）医学伦理委员会办公室工作职责

1.在医学伦理学委员会主任委员的领导下开展伦理相关工作。

2.协调各分会按制度和SOP开展伦理初始审查和跟踪审查工作，保证审查质量，保障患者/研究参与者权益。

3.规范各分会文件档案管理，根据要求及时归档或备案。

4.负责组织相关文书起草工作，组织伦理委员会标准操作规程和指南文件的制定、审核、修订和分发。

5.负责组织伦理委员会委员和工作人员培训，遵守相关法律法规和保密制度。

6.定期对各分会日常工作进行质量控制，撰写质控和整改报告。

7.负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定。

8.协助主任委员进行医学伦理委员会经费管理工作。

9.负责伦理委员会与申请人、委员、研究参与者等的联系热线。