关于落实新版GCP及中心制度/SOP（3.0版） 过渡期衔接的安排说明

根据国家药监局、国家卫生健康委等四部门联合发布的2026年第50号公告，《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订版，以下简称“新版GCP”）已于2026年9月1日起正式施行，原2020年版GCP同时废止。鉴于我中心现行管理制度与标准操作规程（SOP）尚处于依据新版GCP进行全面修订阶段，为确保在此期间本中心药物临床试验的合规性与规范性，现将过渡期安排说明如下：

一、过渡期时间界定

2026年9月1日 至 2026年11月30日。

二、过渡期执行原则

在过渡期内，若中心旧版制度/SOP（2.1版）中的条款与新版GCP（2026年版）存在不一致或冲突之处，一律以新版GCP的规定为准。

各研究者在实施临床试验时，应优先遵循新版GCP在数据治理、安全性报告、知情同意及主要研究者最终责任等方面的最新要求。对于旧版SOP中未涵盖但新版GCP已明确要求的环节，应参照新版GCP原则执行并做好相关记录。

三、表格与模板的使用

在2026年9月1日至11月30日过渡期间，为保障试验流程不中断，允许新旧版本表格模板过渡使用。

新旧并行：对于尚未完成3.0版表格替换的项目，可继续使用2.1版表格进行记录。

合规性优先：若旧版表格中缺少新版GCP要求的必要字段，应在使用旧表的同时，以附件或备注形式补充记录相关信息，确保数据的完整性与可溯源性。

四、新版制度与SOP的全面启用

自2026年12月1日起，中心将全面应用新版制度与SOP（3.0版）。

届时，所有新启动的临床试验项目及在研项目的后续流程，均须严格使用3.0版文件及配套表格，旧版（2.1版）表格原则上停止受理。

五、其他要求

如在过渡期内遇新版GCP与旧版SOP冲突且无法自行判定的具体操作问题，请及时与机构办公室/伦理委员会沟通确认，切勿擅自违背GCP原则。

特此说明。