关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》实施要点的通知

各位老师：

大家好！

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）已于2026年5月1日起全面施行。这是我国首次以行政法规形式对生物医学新技术临床研究和转化应用进行系统规范，标志着生物医学新技术监管步入法治化新阶段。为帮助各位老师准确把握《条例》核心要义，确保制度落地见效，现将关键实施要点整理公布如下：

一、《条例》颁布实施的重要意义

《条例》秉持“以人民健康为中心”的理念，把促进技术进步、保障医疗质量安全、维护人民生命健康放在首位，为新技术临床转化应用开辟了条理清晰、风险可控的合规路径，对推动卫生健康事业和生物医药产业高质量发展具有深远影响。

二、《条例》与现行药品、医疗器械管理制度的关系

《条例》并非取代或削弱现有药械管理模式，而是为无法完全适应传统药械审评审批要求的前沿技术（如个性化程度高、难以形成标准化产品的技术）开辟独立管理通道。两者“错位发展”、功能互补，共同构建覆盖生物医学创新全链条的管理体系。

三、临床研究机构选择新技术路径还是药械路径

• 个性化程度高、罕见病领域尚无药品上市或尚未开展确证性临床试验（一般指Ⅲ期）的，可走新技术路径。

• 临床研究早期路径不确定时，可对照《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第一版）》自主界定属性；转化应用阶段有明确界限，需严格遵守。

• 技术路径数据用于支持技术转化应用，技术路径并非产品路径的过渡阶段，两者相对独立。机构需谨慎决策、慎重选择。

四、生物医学新技术临床转化应用审批的条件和标准

申请新技术临床转化应用，除需满足安全、有效、符合伦理原则外，还须“在临床研究阶段，经多中心参与，遵守临床应用操作规范独立实施该技术，获得一致的安全性、有效性结论”。多中心参与可减少偏倚，独立实施可验证操作规范的完整性与可操作性。新技术获批后，参与临床研究的单位均可开展。

五、开展确证性临床研究的注意事项

确证性临床研究是后续申请临床应用的必经步骤，要求比探索性研究更高，时间与经济成本较大。准备走技术路径的发起机构和研究机构，在开展确证性临床研究前必须充分论证，并就研究方案设计与专业机构（生物中心）加强沟通交流。

六、罕见病治疗中新技术的范围界定

申请者需提供目标疾病的流行病学数据或认定为罕见病的科学依据。可参考国家卫健委发布的罕见病目录、《中国罕见病定义研究报告2021》、欧洲Orphanet数据库、世界卫生组织国际罕见病分类与编码等。审评工作将体现对罕见病患者群体的关怀与支持。

七、新技术的风险防控措施

• 临床研究前：须通过非临床研究证明安全有效，禁止对国家明令禁止、未经证明安全有效或存在重大伦理问题的技术开展临床研究。

• 临床研究阶段：建立覆盖全过程的受试者权益保障体系，包括严格知情同意、明确损害救济与责任承担、鼓励购买商业保险、加强个人隐私保护、实施长期随访。

• 临床转化应用阶段：实行风险分级管理，不同等级对应不同审批程序和限制期（高风险5年、中风险3年、低风险1年内仅限原研究机构使用），期满后可参照限制类医疗技术备案推广，并逐例报告。

八、动态调控的科学治理机制

《条例》构建了“研究—转化—限制期观察—持续再评估”的治理闭环：

• 临床研究端：《备案指导清单》双向动态管理，可随时纳入前沿技术或调出不符合要求的技术。

• 转化应用端：技术与药械路径划分与药械审评审批联动，同类药品上市后重新界定技术管理属性。

• 获批应用后：实行“限制期观察+持续再评估+不合格退出”动态监管。

九、试点地区政策衔接

此前在海南博鳌乐城、河北秦皇岛北戴河、广州南沙、四川成都、湖南长沙等地开展的试点工作，为立法作了实践准备。《条例》实施后，除国务院特别授权调整外，所有地区（包括试点地区）均须严格执行《条例》，不得再依据原有试点政策批准或备案新的生物医学新技术临床应用。

请各位老师认真学习《条例》内容，严格遵循相关规定，在开展生物医学新技术临床研究和转化应用时，切实保障受试者权益与医疗质量安全，共同推动我院生物医学创新工作健康、规范、可持续发展。

感谢大家的关注与支持！

                                                                                               科研与学科建设办公室
                                                                                                     2026年6月12日