【临床研究招募】晚期胃癌或胃食管结合部腺癌受试者招募

我院肿瘤内科卢红主任研究团队正在开展一项“BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究”。由北京大学肿瘤医院牵头，多个分中心联合开展。本研究为随机、双盲、平行对照的 III 期研究，共计划招募约 702 名治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。研究医生将会按照研究方案对您进行初步评估。

研究药物 BC001 是由四川泸州步长生物制药有限公司自主研发的重组抗 VEGFR2 全人源单克隆抗体， 能与 VEGFR2 结合阻断 VEGF 信号通路，抑制肿瘤血管新生，肿瘤细胞进入凋亡程序，最终抑制肿瘤生长。目前全球目前仅有1种抗VEGFR2单克隆抗体获批上市，雷莫芦单抗（IMC-1121B，Cyramza®，Ramucirumab），现阶段国内外有约 13 种抗 VEGFR2 单克隆抗体处于不同研发阶段，适应症主要集中在实体瘤、胃癌、胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌、胰腺癌、尿路上皮癌、卵巢癌、去势抵抗前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤等，其中有 4 款药物针对晚期胃或胃食管结合部腺癌。

1. 年龄 18-75 周岁（包括边界值），男女不限，体重≥40kg，且 BMI≥17；

2. 经过组织病理学或细胞病理学诊断的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，既往接受含铂类和/或氟尿嘧啶类的化疗联合免疫靶向治疗（包括靶向 PD-1、靶向 PD-L1 或 PD-1/PD-L1双靶向药物）的一线标准治疗后出现疾病进展或不可耐受的毒性。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后 6 个月内出现疾病进展，则被视为己接受一线治疗；

3. ECOG 评分 0-1 分；

4. 具有适当的骨髓功能和肝肾功能。

1.既往接受过任何以VEGF或VEGFR为靶点的全身性治疗；既往接受过紫杉醇、多西紫杉醇、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的治疗；

2.原有病灶侵及中枢神经系统（CNS）并有症状已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；

3.6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；研究用药前3个月内发生过 胃肠道出血；患有炎性肠病或广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻或肠梗阻；

4.任何程度的肝硬化和肝性脑病病史；

5.不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；

6.3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；正接受华法林、低分子量肝素或同类制剂的抗凝治疗。

如果您有兴趣了解更详细的信息，或者有意向参加该项研究，请与以下研究医生联系。

王助理：18203780663

周医生：13598769859

卢  红

肿瘤科主任、医学博士、教授、硕士研究生导师

河南大学淮河医院肿瘤科是河南省医学重点学科，依托河南省细胞医学工程国际联合实验室这一高水平科研平台，形成了集医疗、教学、科研于一体的专业化肿瘤诊疗与研究团队。

在科研领域，科室团队实力雄厚，主持国家自然科学基金、省部级科研项目多项，科研成果丰硕，荣获河南省医学科技奖一等奖，获得专利3项、省部级奖励3项，在肿瘤基础与临床研究领域具备显著竞争力。

人才梯队建设完善，科室现有专业技术人员涵盖正高职称4人、副高职称8人、中级职称10人；学历结构以高学历为主，包括博士1人、硕士25人，汇聚了肿瘤精准治疗、分子病理、免疫治疗等多个亚专业领域的专家，为精准化、个体化诊疗提供了坚实的人才支撑。

科室开放床位159张，年门诊量达16000人次，年住院量8200人次，能够为广大肿瘤患者提供全面、优质的诊疗服务。