河南大学淮河医院关于调整药物临床试验机构的通知

河南大学淮河医院关于调整药物临床试验机构的通知

全院各科室、部门：

根据医院人事调整情况，经院长办公会会议研究，决定对药物临床试验机构进行如下调整：

一、人员组成

（一）管理人员

    药物临床试验机构主    任：左克强

    药物临床试验机构副主任：石贞玉

    临床研究办公室作为医院药物临床试验管理部门，承担药物临床试验机构的管理工作。

    办公室主  任：蔡国君

    办公室副主任：安继红    耿燕娜

    办公室秘  书：程慧平

    药物管理员：侯凯旋    刘可可    王梦柯

    文档管理员：寇洁健    程慧平

    质量控制员：娄婷婷    韩姗姗 

（二）药物临床试验专家库成员

左克强    秦长江    索智敏    刘   洋    韦海涛    石贞玉    马    静    朱朝阳    李振江    贺   飞    田   君    赵   博    张永红                  李泽信    孙玉华    李彦明    薛    磊    赵   清    时    军    汪奇伟   卢    红    蔡国君    林旭红    朱剑锋

景    红    李长波    魏伦收

（三）防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件领导小组

组    长：左克强

副组长：秦长江   石贞玉

成    员：刘笑春      徐    霞    李彦明    李泽信    张永州   张义轩     田   君    汪奇伟    王   培

（四）药物临床试验后勤保障应急小组

组    长：张东强

副组长：付传恒   王建军    唐    宇

成    员：刘笑春    张    英    胡培涛    钱保山 

二、工作职责

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关法律法规规定开展工作。

（一）负责在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成药物临床试验机构的登记备案；对于增加临床试验专业、地址变更的，在完成备案工作后5个工作日内及时向河南省药品监督管理局、河南省卫生健康委书面报告备案情况。

（二）设立专门的药物临床试验机构办公室，统筹药物临床试验的立项管理、试验药物管理、档案管理、人员培训管理等工作。机构办公室人员分工明确、合理，满足药物临床试验管理工作的需要。

（三）建立药物临床试验质量管理体系，制定药物临床试验管理制度、标准操作规程及适用的工作表格等质量体系文件，涵盖药物临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、试验药物的管理、生物样本的管理、不良事件和严重不良事件的处理以及安全性信息的报告、记录、档案管理、质量控制等制度。文件具有可操作性，能够遵照执行。

（四）确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保证受试者得到妥善的医疗处理，确保试验产生数据的真实性。

（五）与研究者一起配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。

（六）按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。

河南大学淮河医院

2025年10月17日