喜报！淮河医院新增6个专业顺利通过省药监局备案后首次检查

近日，河南省药品监督管理局药品注册处检查组一行，莅临淮河医院，对医院药物临床试验新增备案专业开展备案后首次现场检查。淮河医院院长、党委副书记，第二临床医学院（淮河医院）院长、药物临床试验机构主任左克强，副院长、医学伦理委员会主任委员索智敏，副院长韦海涛，第二临床医学院（淮河医院）副院长、药物临床试验机构副主任石贞玉，以及医院药物临床试验机构办公室等相关职能部门负责人，胸外科、全科医疗科等6个新增备案专业负责人参加检查验收。

检查组组长、省药监局药品注册处副处长  李云龙

检查会议上，检查组组长、省药监局药品注册处副处长李云龙首先介绍了检查组成员，并明确了本次检查的纪律要求、工作流程与核心核查重点，强调检查工作将严格遵循规范有序开展。

淮河医院院长、党委副书记，第二临床医学院（淮河医院）院长、药物临床试验机构主任左克强

左克强代表医院对检查组的到来表示欢迎，并在现场宣读承诺书，表示医院将严格遵守药物临床试验相关法律法规与规范，全面配合检查工作，自觉接受监督，确保临床试验过程合规、质量可控。

石贞玉就医院药物临床试验机构的整体建设、伦理审查体系运行、人员培训与管理制度完善等方面进行了系统汇报。6个新增备案专业负责人也依次围绕本专业备案筹备情况、硬件设施、人员资质、质量管理体系等内容作了详细汇报，全面展现了各专业的前期建设成果。

汇报结束后，检查组实地走访了各新增备案专业，通过现场查看设施设备、调阅文件资料、访谈相关人员等方式，对专业人员GCP认知水平、试验流程合规性、风险管控能力等关键环节进行了细致核查。并对医院新增专业的筹备工作给予充分肯定，认为其基础扎实、运作规范、保障到位，并就细节问题提出了指导性意见。

在全院多部门协同发力、各备案专业研究团队共同努力下，经过检查组综合评定，河南大学淮河医院6个新增药物临床试验备案专业顺利通过备案后首次检查。此次新增的6个备案专业分别为I期药物临床试验研究室-I期药物临床试验、胸外科专业、全科医疗科专业、肾病学专业、皮肤病专业、麻醉科专业，其中I期药物临床试验专业为开封市首家通过备案验收的该类专业，标志着我院已具备承接I-IV期药物临床试验项目的完整资质与综合能力。此次备案验收的成功，是河南省药监局对医院药物临床试验工作能力和管理水平的充分认可。

下一步，医院将以此次检查为契机，认真梳理并落实检查组反馈意见，持续加强药物临床试验质量管理体系建设，不断完善管理制度、提升科研创新能力与临床服务内涵，以高水准的药物临床试验工作推动医院高质量发展，为保障人民群众健康、服务地方医疗卫生事业贡献“淮医”力量。

编辑：赵欣雨 宝令玉

一审：耿燕娜

二审：安继红

三审：石贞玉

一校：朱萌萌 白卓蕊

二校：耿燕娜 安继红

三校：吴行 张帅