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关于推荐河南省医疗器械审评专家的通知
2017年12月27日
来源:医务部  作者:医务部  图片:


各科室:


  接河南省食品药品审评查验中心通知,为进一步健全完善河南省医疗器械审评专家库,确保医疗器械审评工作的科学、规范、公正、高效,根据《医疗器械监督管理条例》的要求,现重新遴选医疗器械审评专家,更新审评专家库,为医疗器械监管提供技术支持。现将遴选医疗器械审评专家的有关事项通知如下:


一、推荐原则

  医疗器械技术审评专家的推荐遵循公开、公正、科学、全面的原则,推荐时应考虑专家的职业素质、工作能力。


二、推荐范围

  医疗器械的设计研发机构、医疗器械检验检测机构、疾病预防控制机构、医疗机构、科研单位、大专院校等。


三、推荐专业

  凡属于《医疗器械分类目录》(2017)22个子目录中医疗器械研发、检测、应用、研究等的专业,均属本次遴选的专业范围。

  (一)从专业类别分,包括以下方面:

    (1)有源医疗器械:医用电子设备、计算机硬件或软件、仪器分析、医学影像学、电气工程、自动化、机械电子工程、机械工程、机械设计制造及机电一体化等;

    (2)无源医疗器械:生物工程、医学检验学、(包装)材料与工程、医学工程、护理学等;

    (3)体外诊断试剂:生理学、生物医学工程、生物工程微生物学、生物化学与分子生物学、临床检验诊断、临床医学、公共卫生与预防医学、基础医学、生物技术等;

    (4)其他。

(二)从专业领域分,包括以下方面:

    (1)设计开发:包括教学、研究、开发;
    (2)检验检测:包括有源医疗器械检验检测、无源医疗器械检验检测、体外诊断试剂检验检测;
    (3)临床应用:包括医生(含各科医生及中医的针灸、康复、理疗等)、护理、医学影像、临床检验、维护维修;
    (4)临床研究:包括临床试验评价、数据统计分析、不良事件监测;

    (5)其他。


四、推荐条件

    (一)拥护党的路线、方针政策,熟悉医疗器械及相关的法律法规;坚持原则,作风正派、清正廉洁、科学公正,具有良好的职业道德。

    (二)具有相应专业的副高级以上专业技术职称,且从事本专业5年以上;从事医疗器械检验检测工作的专家,应具备中级以上专业技术职称,且有8年以上从事本专业工作经历。

    (三)所推荐专家不得在医疗器械生产、经营企业兼职。

    (四)所推荐专家应身体健康,且能按时参加医疗器械审评会议,完成医疗器械审评工作任务。


   五、推荐方式
    (一)各有关科室根据实际情况,统一组织专家推荐工作。
    (二)拟参加遴选的专家,应填写《河南省医疗器械审评专家推荐表》(附件1),纸质版由科室统一收齐递交医务部。

    (三)由科室统一汇总《河南省医疗器械遴选审评专家汇总表》

(附件2),电子版发送邮箱yzk23906045@163.com

    (四)截止时间2018年1月5日。


附件:1.《河南省医疗器械审评专家推荐表》

      2.《河南省医疗器械审评专家汇总表》




河南大学淮河医院医务部
2017年12月27日


[编辑:医务部]
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